Conseil réglementaire

Conseil CRO/CMO

Androxa fournit des orientations stratégiques aux organisations de recherche sous contrat (CRO) et aux organisations de fabrication sous contrat (CMO) opérant sur le marché canadien. Nous vous aidons à mettre en place des opérations conformes, à vous préparer aux inspections de Santé Canada et à optimiser vos processus réglementaires.

Stratégie réglementaire auprès de Santé Canada

De la planification pré-soumission à la conformité post-commercialisation, nos consultants élaborent des stratégies réglementaires adaptées à votre type de produit — qu'il s'agisse de médicaments pharmaceutiques, de produits de santé naturels, de dispositifs médicaux ou de produits combinés. Nous préparons des dossiers de soumission complets conçus pour une approbation dès le premier examen.

Accompagnement pour l'obtention de licences NHPD

L'obtention d'un Numéro de produit naturel (NPN) auprès de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (NHPD) de Santé Canada requiert une documentation précise. Androxa prend en charge la classification du produit, la compilation des données probantes, l'alignement sur les monographies et l'intégralité du processus de demande de NPN.

Mise en conformité aux BPF et préparation aux audits

Nous réalisons des analyses des écarts BPF complètes, élaborons des plans de remédiation, créons et révisons les procédures opératoires normalisées (PON/SOP), et préparons vos installations et vos équipes aux inspections BPF de Santé Canada. Notre approche garantit que vous êtes prêt pour un audit — et non simplement conforme sur le papier.

• Analyse des écarts BPF et planification de la remédiation
• Développement et révision des procédures opératoires normalisées (PON/SOP)
• Mise en place du système de management de la qualité (SMQ)
• Audit à blanc et préparation aux inspections
• Programmes d'actions correctives et préventives (ACAP/CAPA)