Foire aux questions

Androxa coordonne des analyses de chimie analytique (CLHP/HPLC, LC-MS/MS, ICP-MS), des analyses microbiologiques (USP <61>/<62>, BP), des études de stabilité (ICH Q1A/Q1B), des profils d'impuretés ainsi que du conseil réglementaire. Nous intervenons dans les domaines des produits de santé naturels (PSN), des médicaments (Rx et OTC) et des produits cosmétiques destinés au marché canadien.

Androxa fonctionne comme un portail de services multi-laboratoires — un réseau pancanadien de laboratoires partenaires accrédités. Vous bénéficiez d'un chef de projet unique, d'un devis consolidé, d'un rapport unique et d'un accès à l'ensemble des capacités analytiques de notre réseau.

Nos laboratoires partenaires détiennent les accréditations ISO/IEC 17025 pertinentes et opèrent selon les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pharmaceutiques. Les portées d'accréditation spécifiques dépendent de la méthode d'essai assignée. Nous confirmons la couverture de portée avant d'accepter tout projet.

Oui. Nous fournissons les données analytiques requises par la DPSNSO (Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance) pour les demandes de NPN — identité, spécifications du produit fini, métaux lourds, microbiologie et études de stabilité. Nous pouvons également conseiller sur la structure du dossier réglementaire et répondre aux demandes d'information de la DPSNSO.

Pour les produits titulaires d'un DIN, nous fournissons des dossiers analytiques conformes au Module 3 du CTD : dosage, substances apparentées, dissolution, solvants résiduels et études de stabilité. Les méthodes sont validées selon les normes ICH Q2(R1) et documentées en vue d'un examen réglementaire.

Les délais standard varient selon la méthode d'essai. La microbiologie de routine est généralement rendue en 7 à 14 jours ; la chimie analytique en 5 à 10 jours ouvrables ; les programmes de stabilité suivent le calendrier du protocole. Des options accélérées sont disponibles sous réserve des capacités.

Oui. Le transfert de méthodes analytiques est l'une de nos prestations de conseil fondamentales. Nous coordonnons la qualification du laboratoire récepteur, les essais comparatifs et les critères d'acceptation, afin de disposer d'un pont documenté entre les sites.

Tous les projets sont traités dans la stricte confidentialité. Les formulations des échantillons, les résultats et le contexte des projets ne sont communiqués à aucune personne extérieure à l'équipe projet désignée. Des accords de confidentialité sont signés dès le lancement du projet.

Soumettez une demande de devis via notre formulaire de contact en précisant le type de produit, la voie réglementaire canadienne visée (NPN/DIN/cosmétique) et les analyses requises. Notre équipe vous répond dans un délai d'un jour ouvrable avec des recommandations de méthodes et un devis à périmètre défini.

Androxa fait partie du Groupe Qalitex, ensemble de marques spécialisées dans les services de laboratoire et le conseil réglementaire. Qalitex (qalitex.com) est l'entité d'exploitation américaine, accréditée ISO/IEC 17025, implantée à Irvine et San Diego, en Californie. Androxa est le portail canadien dédié aux produits réglementés par Santé Canada.