Études de cas
Études de cas anonymisées issues de nos travaux avec des marques canadiennes de PSN, des entreprises pharmaceutiques et des partenaires CRO/CMO.
Une marque botanique multi-références nécessitait des données analytiques et une mise en forme réglementaire du dossier pour appuyer 12 demandes de NPN. Nous avons coordonné les essais d'identité botanique, de métaux lourds, de microbiologie et les études de stabilité pour l'ensemble des références dans le cadre d'un programme unifié.
Résultat
NPN accordés dès le premier cycle d'examen pour 11 références sur 12.
Un promoteur pharmaceutique avait besoin de méthodes de dosage et de substances apparentées validées selon ICH Q2(R1) pour une soumission de médicament avec numéro d'identification de médicament (DIN) canadien. Transfert de méthode analytique depuis une méthode compendiale américaine vers un laboratoire partenaire canadien.
Résultat
Le dossier CTD Module 3 a été livré dans les délais impartis. Santé Canada n'a relevé aucune insuffisance analytique.
Un CMO nécessitait un programme de stabilité clé en main pour le lancement de trois nouveaux médicaments sur ordonnance (Rx). Nous avons conçu le protocole, coordonné la capacité des enceintes de stabilité et transmis les données aux points de tirage conformément au calendrier réglementaire.
Résultat
Trois programmes de stabilité menés en parallèle, livrés sans dérive de calendrier.
Une marque de soins cutanés indépendante avait besoin de données d'essais d'efficacité du conservateur (PET), de microbiologie et de sécurité des ingrédients pour appuyer les Formulaires de notification cosmétique (CNF) de Santé Canada pour 8 références.
Résultat
L'ensemble des 8 références ont satisfait à l'examen CNF sans demande de renseignements complémentaires de Santé Canada.
Décrivez-nous votre produit et la voie réglementaire canadienne visée. Nous répondons dans un délai d'un jour ouvrable.
Demander un devis →Toutes les études de cas sont des compositions anonymisées. Les identités des clients, les formulations et les données propriétaires sont protégées par des accords de confidentialité.
